Особенности закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Составляем описание

Перед закупкой лекарства нужно правильно выбрать наименование и привести его описание. Для описания закупаемого объекта следует указать:

• наименование лекарственного препарата;
• количество;
• лекарственную форму;
• дозировку;
• упаковку.

При подготовке технического задания на закупку лекарственных средств по 44-ФЗ, чтобы не ошибиться в формулировках при их описании, информацию необходимо брать в обязательном для использования документе — Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Помимо этих параметров, следует привести остаточный срок годности и требуемые документы.

Для составления качественного описания учтите некоторые особенности закупки лекарств, приведенные в постановлении Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380. Например, указывая в документах информацию о препаратах, не включенных в список лекарств, приобретаемых по их торговым названиям, приведите данные об их взаимозаменяемости. Информацию по лекарственным средствам можно получить на сайте ГРЛС, а по вопросам взаимозаменяемости подготовьте запрос в Минздрав РФ. Ведомство предоставит вам эти данные.

Когда возникает необходимость в закупке препаратов с международными непатентованными наименованиями (МНН), учтите разъяснения ФАС по формированию документации. В частности, по таким препаратам, как салметерол + флутиказон, ванкомицин, азитромицин и некоторым другим, согласно отдельным письмам ведомства, в извещении о закупке (документации, предусмотренной законом 44-ФЗ) нужно указать информацию об их обязательном введении в гражданский оборот согласно Закону об обращении лекарственных средств.

ВНИМАНИЕ! Если препараты приобретаются для целей, приведенных в ч. 9 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств, такое условие не указывают. Например, это касается лекарств, предназначенных для оказания медпомощи по жизненным показаниям определенного пациента (группы больных).

Какие препараты можно объединить в одну закупку

В этой сфере существует механизм — монолоты лекарственных средств по 44-ФЗ, —предусматривающий ограничения на добавление в одну закупку различных препаратов.

Однако в закупочном объекте разрешается объединять лекарственные средства с тем же действующим веществом. Его определяют по МНН, но если такой вариант с наименованием лекарства невозможен, то объединение лекарств проводится по химическому или группировочному названию.

Можно объединять в одну закупку и препараты с различным МНН, а также группировочными или химическими названиями, придерживаясь следующих правил:

1. Если прошлогодние затраты на лекарства не достигли 500 млн рублей, то НМЦК закупки не может превышать 1 млн рублей.
2. Если прошлогодняя сумма находится в интервале от 500 млн до 5 млрд рублей, то НМЦК не должна быть больше 2,5 млн рублей.
3. Если размер расходов на закупку препаратов в прошлом году превышает 5 млрд рублей, то НМЦК не может превышать 5 млн рублей.

В большинстве случаев запрещается приобретать лекарство вкупе с другими препаратами, если у него нет эквивалента по дозировке и лекарственной форме, а также если лекарственное средство относится к радиофармацевтическим, наркотическим или психотропным. Группировать с другими лекарствами их все-таки можно, но, согласно п. 2 постановления № 929, лишь при НМЦК не более 1 тыс. рублей.

Не допускается совмещать в одной закупке лекарств по 44-ФЗ препарат с точным торговым наименованием, например, назначенный врачами для пациента, с иными лекарственными средствами.

ВАЖНО! За нарушение перечисленных ограничений предусмотрены штрафные санкции в размере до 10 тыс. рублей. Но на первый раз можно отделаться предупреждением. Если же отклонение от правил повлекло незаконное ограничение количества участников закупочной процедуры, то штраф может достигать 50 тыс. рублей.

Для контрактов (лотов) учтите запреты, установленные для обеспечения преимущества российских препаратов перед иностранными лекарствами. В один контракт нельзя объединять:

• Лекарственные средства из позиции 433 Приложения № 2 к постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, входящие в Перечень ЖНВЛП, и препараты, не попавшие в этот список.
• Лекарства из позиции 433, входящие в Перечень стратегически значимых, и препараты, в этот список не попавшие.

Оба перечисленных ограничения применимы, если разрешено включение в один лот или контракт лекарственных средств с различающимися международными непатентованными названиями или с химическими, группировочными наименованиями (при отсутствии МНН).

Подробно об объединении в один лот по 44-ФЗ мы рассказали в материале.

Как правильно именовать лекарства

Лекарственный препарат получает свое название от производителя. У каждого лекарства есть, помимо этого, международное непатентованное наименование (МНН), то есть название действующего вещества или группировочное, химическое наименование. Проводя описание предмета закупки, указывайте МНН, а при отсутствии такового — химические, группировочные названия.

Торговое название допускается приводить, если:

• Осуществляется электронный запрос котировок на приобретение определенного лекарственного средства по решению врачей.
• Есть нужда в препарате с точным торговым названием. Такие закупки возможны до того времени, пока Правительством РФ не будет утвержден список лекарств, разрешенных к приобретению по торговым наименованиям.
• Проводится в электронной форме конкурс и с победителем заключается контракт на основании ст. 111.4 закона № 44-ФЗ. Этим контрактом предусмотрены встречные инвестиционные обязательства.

Как правильно указать лекарственную форму

При описании нужной лекарственной формы препарата (порошок, таблетки, спрей, пилюли и др.) берется информация из ЕСКЛП. Справочник опубликован на сайте Минздрава РФ, а также в ЕИС и содержит сведения о группах лекарственных средств, сформированных, например, по эквивалентности лекарственных форм.

Следует указать, что участник может представить эквивалентные лекарственные формы по 44-ФЗ. Главное, чтобы предложенные аналоги соответствовали способу применения, введения и приводили к нужному лечебному эффекту.

Учтите, что эквивалентными не являются следующие формы:

• с отличными путями введения (в частности, уколы и таблетки;
• с одним способом введения и применения при том, что препараты отличаются по уровню фармакокинетических характеристик и по фармакологическому действию, в итоге клинический эффект они дают разный.

Нежелательно указывать лекарственную форму, которую производит только один участник. Например, если вы опишете форму, цвет и вкус таблетки, характерной только для одного производителя, контролирующие органы сочтут это за ограничение конкуренции и наложат штраф до 50 тыс. рублей.

Как правильно указывать дозировку

Описание однокомпонентных лекарственных препаратов по 44-ФЗ должно содержать требуемую вам дозировку действующего вещества во всех существующих единицах измерения (в частности, 20 МЕ/мл или 200 мкг/мл). Варианты можно взять из инструкции к лекарству. Если разнообразить единицы измерения не получается, то можно привести только одну.

С учетом положений подп. «б» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов (№ 1380) укажите в описании, что участник может выставить на продажу:

• дозировку в равноценных единицах;
• лекарственное средство в кратной концентрации (дозировке) и двойном количестве, например, при закупке таблеток с дозировкой в 200 мг приводится информация: 1таблетка с дозировкой 200 мг или 2 таблетки со 100 мг-дозировкой (каждая);
• препарат в некратной, но эквивалентной дозировке с одинаковым лечебным эффектом, например, 3,5 мг и 4 мг.

Указание концентрации лекарства без определения кратности допускается для жидких и мягких форм лекарственных препаратов.

Если лишить возможности поставлять эквивалентные дозировки, то можно получить штрафные санкции.

Для многокомпонентных лекарств обязательно указывайте дозировку каждого составляющего. В частности, это может выглядеть так: рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 15 мг + 200 мг + 100 мг.

Может так случиться, что каждый такой компонент зарегистрирован как отдельный лекарственный препарат. Тогда участнику можно предоставить право поставки нескольких таких препаратов вместо одного многокомпонентного. Главное, чтобы суммарное количество отдельных препаратов совпадало с количеством многокомпонентного лекарства.

При изложении требований к дозировке пользуйтесь информацией из ЕСКЛП.

Как правильно указать количество препарата и срок годности

Для правильного описания нужного количества лекарства рекомендуется следующими положениями:

• Задавайте требуемое число таблеток, вес порошков, миллилитры микстуры и пр.
• Если зарегистрирована возможность кратной дозировки, учтите это. Например, вместо номинального объема в 50 мл можно поставить два флакона по 25 мл.
• Указывайте в техзадании, сколько таблеток фасовать в упаковку и (или) сколько нужно поставить самих упаковок, разрешается в исключительных случаях. Такое возможно, если нет иной возможности описать лекарство.
• При проведении электронного запроса котировок на приобретение определенного препарата в описании приведите только объем лекарства, требующегося для лечения пациента.
• При закупке растворов для инъекций укажите объем препарата в первичной упаковке (например, в ампуле).

Остаточный срок годности следует указывать примерно так: «не менее 9 месяцев с даты заключения контракта» или «не ранее 1 января 2025 года». Причем его нельзя указывать в процентах.

Формулируем требования к упаковке

Заказчик вправе указывать конкретную упаковку в следующих случаях:

• Если тип упаковки может повлиять, в частности, на хранение лекарства (например, ампула). В таком случае в описании надо привести все аргументы именно за запрашиваемую упаковку.
• Если препарат предназначен для введения с помощью специальных систем. Лекарство тогда должно упаковываться в картриджи, специфические шприцы в виде тюбика, ручки и проч. Однако наряду с указанием этих специфичных устройств вы можете внести в описание возможную альтернативу и заменить, например, шприц-ручку ампулой с бесплатным шприцем в комплекте.
• Если в упаковку предполагается поместить, например, комплект из самого препарата, физраствора и пилки для вскрытия ампулы. Следует указать при этом, что допускается и раздельная поставка всех компонентов заказа.

Если закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ нацелена на приобретение иностранных лекарств, которые не имеют регистрации в РФ, но разрешено их временное обращение, то первичная упаковка (при отсутствии вторичной) и вторичная (безусловно) должны содержать штрихкод. В каждой упаковке нужна инструкция по применению на русском языке. Эта инструкция должна прилагаться и к препаратам, зарегистрированным в РФ, но реализуемых в иностранных упаковках.

ВНИМАНИЕ! Требования к материалу первичной упаковки надо хорошо обосновать, чтобы не сокращать число участников закупочных мероприятий.

Какие дополнительные требования вы можете включить в описание

Кроме приведенных параметров и характеристик вы можете дополнительно запросить:

• присутствие в лекарстве вспомогательных веществ;
• температурные условия хранения (при наличии альтернативных);
• требования к усвояемости организмом препарата (фармакокинетики);
• лимиты времени выведения лекарства из организма (фармакодинамики);
• другие параметры препарата конкретного производителя.

Уточнение описания в виде дополнительных характеристик необходимо обосновать или в самом техзадании или в отдельном документе.

Какие документы указывать в описании

Для участия в процессе закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ поставщик должен предоставить:

• копию удостоверения о регистрации препарата;
• инструкцию по применению, составленную на русском языке;
• протокол согласования стоимости препарата из Перечня ЖНВЛП — форму документа можно взять из п. 9 Правил (№ 865) формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
• ксерокопию разрешения о вводе в гражданское обращение иммунобиологического лекарства (ч. 7 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств).

ВАЖНО! Правительство РФ определило специфику обращения лекарственных средств в ситуации, когда они отсутствуют в аптечных учреждениях или есть риск таких событий (дефектура). Необходимость в таких мерах возникла на фоне введенных санкций против нашей страны. В частности, до конца 2027 года разрешается привозить в РФ не зарегистрированные в России препараты, имеющие у нас аналоги с регистрацией по МНН, если межведомственная комиссия признает наличие дефектуры или ее риска. Разрешает поставку извне Минздрав России.

Помимо этих особенностей установлено, как правильно подтверждать страну происхождения лекарств, как приведенных в позиции 433 из приложения № 2 к постановлению № 1875, так и нет (в рамках национального режима госзакупок).

В первом случае подтверждающими факторами здесь являются:

• Номер записи в реестре промышленной российской продукции или сертификат СТ-1 — включительно до 31.08.2025.
• Номер записи из этого реестра — после 31.08.2025.

Если препараты поступают из ЕАЭС, то подтверждением страны происхождения служит сертификат СТ-1. Эта норма действует до того времени, пока не будут внесены изменения в правовые документы ЕАЭС. После изменений подтверждением страны происхождения будут служить следующие позиции:

• Номер записи в реестре ЕАЭС промышленных товаров или сертификат СТ-1 — включительно до 31.08.2025.
• Номер записи из этого реестра — после 31.08.2025.

Если лекарства отсутствуют в позиции 433 из приложения № 2 к постановлению № 1875, то страной происхождения препарата будет считаться страна, указанная в заявке участника, по классификатору ОКСМ.

Помимо этого, в описании обозначьте требование обязательно подтвердить документами (предоставляет Минпромторг РФ) осуществление всех этапов производства лекарства из позиции 433 на территориях стран — членов ЕАЭС. Такая процедура необходима для соблюдения правил предоставления преференций для препаратов из РФ.

Как рассчитать НМЦК

Провести расчет НМЦК лекарства по 44-ФЗ труднее, чем определить цену любого другого товара. Дело в том, что для выбора единицы лекарства требуется верно установить эквивалентные дозировки или методы его введения.

В случае, когда определить количество товаров не представляется возможным, заказчик устанавливает начальную стоимость единицы товара, начальную сумму цен этих товарных единиц, верхний предел контрактной цены и приводит обоснование цены товарной единицы.

Начальную стоимость (цену) каждого препарата требуется определять несколькими способами. Если в закупаемый объект входят товары, приведенные в приложении № 2 к постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, устанавливать значение НМЦК (стоимости контракта только с одним поставщиком, начальную цену товарной единицы) требуется с учетом положений подп. «в» п. 7 указанного постановления.

Подробно о способах, формулах и обосновании расчета НМЦК лекарственных препаратов по 44-ФЗ рассказано в Готовом решении от "КонсультантПлюс". Материал можно изучить после оформления пробного бесплатного доступа к системе.

ВАЖНО! Пренебрежение правилами обоснования ценовых показателей и, как правило, неправильный расчет лекарственных препаратов по 44-ФЗ влечет за собой штрафные санкции в размере до 50 тыс. рублей.

Как выбрать поставщика

Лекарственные препараты включены в аукционный перечень, и заказчик должен в установленном порядке закупать их через электронные аукционные торги:

• Электронный запрос котировок допускается согласно п. 1 ч. 10 ст. 24 закона № 44-ФЗ проводить, если НМЦК не достигает 10 млн рублей. Следует учесть, правда, что годовой предел суммы закупок, установленный нормами этого пункта закона, пока до 31 декабря 2025 года не применяется.
• Электронный запрос котировок позволяет независимо от ограничений закупить товары в следующих случаях:
• Когда приобретаются товары, являющиеся предметом договора, расторгнутого исключительно заказчиком.
• Когда закупаются лекарства, требующиеся для нормального жизнеобеспечения граждан.
• Когда приобретаются конкретные препараты по решению врачей.

Законодательство РФ позволяет заключить соглашение с определением встречных инвестиционных обязательств. Однако определение исполнителя в таком случае производится только с помощью электронного конкурса.

Особенности закупок

Правила приобретения лекарственных препаратов тождественны закупочным правилам иных товаров, но есть и свои особенности, которые следует учитывать. В частности:

1. Если объект отвечает кодам ОКПД 2 21.20.1–21.20.23.194, то разрешается пользоваться типовым контрактом в качестве проекта договора с любой НМЦК или с ценой контракта с одним исполнителем (кроме закупок в рамках Гособоронзаказа). Такой образец можно использовать до определения Правительством РФ типовых условий контракта уже на законодательном уровне.
2. Если оформление документов требуется по закону, а также в извещении определите все необходимые преимущества и ограничения.
3. В извещении (документации, если она требуется по 44-ФЗ) укажите, что у участника закупочных мероприятий должна быть лицензия на производство лекарств, либо он должен осуществлять деятельность с конкретной формулировкой: «оптовая торговля лекарственными средствами».
4. Любое действие в рамках закупочных мероприятий, вроде обоснования НМЦК, установления стоимости договора, заключаемого с одним исполнителем, создание извещения, оформления документов, при использовании типового контракта, а также внесения данных в реестр контрактов следует использовать исключительно информацию из ЕСКЛП. Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599, этот справочник должен быть единственным источником данных.
5. При приобретении лекарственных препаратов у единственного поставщика, согласно п. 6.1 ч. 1 ст. 93 закона № 44-ФЗ, в контракте обязательно должно содержаться обоснование стоимости.
6. Остаточный срок годности не является определяющим параметром лекарственного препарата, как и другого товара (п. 1 ч. 1 ст. 33 закона № 44-ФЗ). По этой причине не нужно указывать этот показатель в заявке. Заявка на участие в закупке уже означает, что поставщик согласен с указанным заказчиком сроком годности и обязуется обеспечить это условие.
7. В условиях закупки на конкурентной основе психотропных или наркотических препаратов следует обязать заявителя предоставить лицензию на деятельность по их обороту. Помимо общего требования о предоставлении разрешительных документов, детализируйте лицензированную деятельность - пропишите разрешенные виды работ или услуг (п. 1 ч. 1 ст. 31 закона № 44-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
8. Может так произойти, что участник пожелает обеспечить поставку в большем объеме, чем было запрошено в описании. ФАС России в документах от 27.02.2018 № АК/12985/18, от 08.02.2018 № РП/8185/18 указывает, что такое намерение не может служить причиной отклонения заявки.

Заключаем контракт и осуществляем приемку лекарственных препаратов

Правила заключения контрактов в результате закупок на конкурентной основе определены ст. 51 закона № 44-ФЗ. При подготовке в договор, кроме обязательных пунктов, надо включить и обычные сведения: о победителе конкурса, предложенную им цену, информация о поставляемых лекарствах. Документ положено размещать в ЕИС, минуя официальный сайт, и на электронной площадке. После подписания договора победившим исполнителем, подписываете и вы.

Если закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ производится региональными (муниципальными) учреждениями и у одного поставщика, договор сразу заключается с этим исполнителем. Конкурсных мероприятий здесь проводить не надо, но, согласно п. 6.1 ч. 1 ст. 93 этого Закона, требуется уведомить о состоявшейся закупке орган контроля. В качестве подтверждения к уведомлению приложите копию контракта и письменно обоснуйте необходимость его заключения. Для того чтобы известить контрольный орган, дается один рабочий день с момента подписания договора.

Сведения о заключенном контракте следует добавить в соответствующий реестр. Для правильного включения информации следует ориентироваться на положения подп. «з» п. 10 Правил ведения реестра контрактов. Так, например, в реестр надо вносить номер удостоверения о регистрации препарата и другие данные. Если закупка проводилась по конкретному препарату для определенного пациента, то в реестр вводится информация о решении врачебной комиссии. Персональные данные пациента при этом не приводятся.

Приемка лекарственных препаратов по исполненному контракту проводится в обычном порядке. Поставка лекарственных препаратов по 44-ФЗ должна полностью соответствовать условиям договора. Если есть сомнения в характеристиках лекарств, потребуется экспертиза. Ее можно проводить как собственными силами (при наличии компетенций), так и с помощью сторонних специалистов.

Итоги

Чтобы закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ прошла в соответствии с нормами закона, заказчику надо верно указать наименование лекарства, рассчитать стоимость каждого препарата в нескольких вариантах, точно сформулировать требования к приобретаемым объектам, принять заявки, соблюсти все конкурентные условия и заключить контракт.

Приоритетный способ осуществить закупку — аукционный. Тем не менее если приобретается препарат под определенного пациента, то проводить запрос допускается в электронной форме. Можно в отдельных ситуациях заключать соглашения с единственным исполнителем. В итоге, если все особенности процедуры будут соблюдены, есть гарантия качественного соблюдения договорных условий.