Подписывайтесь на новости
Присоединяйтесь к нам в соц. сетях:

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, указано, что меддеятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, скорой , паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Все эти работы приведены в Приложении к указанному Постановлению.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и к уголовной по ст. 171 и 235 УК РФ.

О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

  1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
  2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
  • организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
  • организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

  1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
  2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
  • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
    • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
    • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
  • наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
    • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
    • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

  • 5 и более лет — при наличии высшего образования;
  • 3 года и более — при среднем.

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:

  1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:

  • в Москве это департамент здравоохранения города;
  • Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
  • Московской области — минздрав субъекта РФ.
  1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 15 рабочих дней со дня поступления документов (срок сокращен в 2022 г., ранее он составлял 45 дней), в течение которых:
  • полученное заявление и документы регистрируются;
  • назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
  • руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
  1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.

ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп. 92 п. 1 ст.333.33 НК РФ. В настоящее время ее размер составляет 7500 руб.

Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2023 году

Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:

  • заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к этой системе и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

  • копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
  • документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
  • копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
  • копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
  • опись документов.

Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают:

Действия

Срок выполнения

1

Предварительные мероприятия

Регистрация поступивших документов

1 рабочий день с момента получения бумаг

До 15 дней

Назначение ответственного исполнителя (соискатель лицензии вправе получить информацию о нем при устном или письменном обращении)

1 рабочий день после регистрации

Проверка документов на предмет правильности заполнения и наличия полного комплекта бумаг. При наличии нарушений заявителю передается уведомление о необходимости устранить их в течение 30 дней

3 рабочих дня с момента получения бумаг

Если заявитель не устранит нарушения, исполнитель направит ему уведомление о возврате заявления и документов, а также сами бумаги

3 рабочих дня

2

Проверка соблюдения соискателем обязательных требований

В порядке межведомственного обмена запрашиваются сведения в таких структурах, как:

  • Казначейство России;
  • ФНС;
  • Роспотребнадзор;
  • Росреестр

В течение общего срока на выдачу лицензии с учетом того, что на подготовку ответа предоставляется 5 рабочих дней

Без согласования с прокуратурой проводятся внеплановые проверки (документарная и выездная)

В течение общего срока, но не больше 20 дней для каждой проверки

3

Принятие решения по заявлению

Исполнитель готовит проект приказа об одобрении или отказе в выдаче разрешения и передает его руководителю территориального органа Росздравнадзора

4 рабочих дня после завершения выездной проверки

Руководитель изучает представленные документы, подписывает приказ и лицензию и передает данные о разрешении для внесения в реестр

10 рабочих дней с момента регистрации заявления

4

Итоговые мероприятия

Ответственный исполнитель после регистрации лицензии или принятия решения об отказе в выдаче передает соискателю лицензию или уведомление об отказе в даче разрешения (заказным почтовым отправлением или заявителю лично при посещении подразделения Росздравнадзора)

3 рабочих дня после подписания документов и регистрации лицензии

Реестр медицинских лицензий

В соответствии с п. 14 положения о лицензировании Росздравнадзор ведет сводный реестр лицензий на медицинскую деятельность. Порядок его ведения утвержден приказом Минздрава от 21.12.2012 № 1341н. В соответствии с ним реестр включает сведения о лицензировании трех видов деятельности:

  • медицинской;
  • фармацевтической;
  • связанной с оборотом психотропных и наркотических веществ, их прекурсоров, а также культивированием растений, содержащих наркотические вещества.

Реестр состоит из 2 сегментов:

  • федерального;
  • регионального.

Первый формируется на основании данных о лицензиях, выданных непосредственно Росздравнадзором. Второй сегмент строится исходя из данных, переданных органами государственной власти субъектов России. Такие органы ежемесячно до 10-го числа месяца, следующего за отчетным, передают данные о выданных лицензиях в территориальные органы Росздравнадзора.

Как проверить лицензию на медицинскую деятельность

Потребитель может быть уверен, что медицинская организация или предприниматель работают с качественным оборудованием, в соответствующем санитарно-эпидемиологическим правилам помещении, что его обслуживают высококвалифицированные специалисты, только в том случае, если у них есть лицензия на медицинскую деятельность. И это не говоря уже о том, что оказание медуслуг без разрешения противоправно.

Убедиться в том, что у юридического лица или ИП имеется лицензия, можно следующими способами:

  • воспользовавшись формой поиска выданных разрешений, расположенной на официальном сайте Росздравнадзора;
  • изучив официальный сайт медицинской организации, на котором должны размещаться сведения о медицинской деятельности с приложением электронной копии разрешения (п. 5 приложения 1 к приказу Минздрава от 30.12.2014 № 956н);
  • при личном посещении такой организации, изучив «Уголок потребителя», где в соответствии с ч. 2 ст. 9 закона «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 № 2300-I должны содержаться данные о виде деятельности, номере разрешения и лицензирующем органе;
  • письменно обратившись за информацией в территориальный орган Роспотребнадзора (однако следует учитывать, что ответа придется ждать до 30 дней с момента регистрации обращения, ст. 12 закона «О порядке рассмотрения обращений…» от 02.05.2006 № 59-ФЗ).

Итоги

Лицензия на медицинскую деятельность необходима организациям и предпринимателям, которые намерены работать в области хирургии, косметологии, акушерства, психологии и иных, предусмотренных специальным перечнем. Помимо этого перечня, необходимо руководствоваться и иными нормативными актами, поскольку на практике к медицинской могут относить и не поименованную в нем деятельность.

Добавить в закладки
Ваши вопросы
15 февраля 2024 16:08
Постоянная ссылка
при открытие кабинета приема консультативного врача терапевта для лицензирования что нужно
Ответить
26 октября 2023 17:17
Постоянная ссылка
Добрый день!
Нужна ли лицензия на осуществление деятельности в виде "сервис электронной записи к врачам через мобильное приложение"?
Спасибо!
Ответить
29 октября 2023 09:32
Постоянная ссылка
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" :
"10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;"

Вывод, Ваша деятельность никак н есвязана с медпомощью и экспертизами, поэтому лицензии не нужно.
Ответить
16 октября 2023 11:04
Постоянная ссылка
У учреждения имеется лицензия на оказание медицинских услуг в полустационарной форме. Планируется оказание тех же мед.услуг (ЛФК, массаж, физиолечение) на дому. Надо ли получать для этого новую лицензию?
Ответить
16 октября 2023 21:43
Постоянная ссылка

По моему мнению, оказание таких услуг будет незаконным, так как условием получения лцензии выступает в том числе "а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;" - п.5 Положения, утв постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852.

То есть оказание медицинских услуг вне обрудованного кабинета лицензиями не предусматривается.

Ответить
19 января 2024 19:36
Постоянная ссылка
а подскажите пожалуйста: что значит оборудованный кабинет? то есть просто осмотр терапевта или врача общей практики, предположим, что за оборудование должно быть в этом "оборудованном кабинете, ширма что ль,
Ответить
21 января 2024 17:14
Постоянная ссылка
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ПРИКАЗ
от 4 ноября 1986 г. N 1453 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-16-86 "ССБТ. ОТДЕЛЕНИЯ, КАБИНЕТЫ ФИЗИОТЕРАПИИ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ" - он не отменен и действует, почитайте.
Ответить
22 мая 2023 14:19
Постоянная ссылка
Добрый день, подскажите, нужна ли лицензия на производство и сервисное обслуживание мед. кроватей?
Ответить
22 мая 2023 22:32
Постоянная ссылка
Да, это категория медицинской мебели, лицензия на ремонт нужна.
Ответить
23 мая 2023 08:40
Постоянная ссылка
Подскажите,мы осуществляем гарантийный ремонт только своей продукции,лицензия нужна?
Ответить
23 мая 2023 21:18
Постоянная ссылка
В перечень медицинских изделий подлежащих лицензировнию в Постановлении Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 медицинская мебель не включена. Кроме того в Федеральном законе от 04.05.2011 N 99-ФЗ поименовано техослуживание медизделий, а так как мебель к ним, как мы выяснили не относится, я считаю лицензия не нужна.
Ответить
17 мая 2023 20:48
Постоянная ссылка
Подскажите пожалуйста, у нас есть основная лицензия на медицинскую деятельность. Есть пункты забора биоматериала. Необходимо ли сейчас получать на эти пункты копии лицензии
Ответить
18 мая 2023 20:51
Постоянная ссылка
Лицензия 1, копий получать не нужно.
Ответить
3 апреля 2023 09:35
Постоянная ссылка
Добрый день, подскажите пожалуйста нужна ли медицинская лицензия для предоставления услуг по художественной татуировке (салона или без него)? Могу ли я ее получить, если она обязательна, если у меня нет медицинского образования? Так же какой пакет документов нужен для предоставления услуг по художественной татуировке?
Ответить
15 сентября 2022 22:50
Постоянная ссылка
Здравствуйте. Я логопед, имею сертификат с правом работы в медучреждениях. Прошла обучение на специалиста по Транскраниальной магнитной стимуляции. Мне нужна лицензия для работы на аппарате ТМС? Зарегестрирована как самозанятая, работаю в арендованном кабинете лично, без наемных специалистов. Работаю как с детьми, так и со взрослыми (дисфазия, афазия). Спасибо.
Ответить
4 августа 2022 21:10
Постоянная ссылка
Я работаю медсестрой в спортивной школе, лицензию на право деятельности должна получить я или администрация школы?
Ответить
2 августа 2022 15:00
Постоянная ссылка
Подскажите пожалуйста, могу ли я дать свои документы знакомым, для лицензирования гинекологического кабинета и с какими нежелательными последствиями могу столкнуться . Спасибо
Ответить
1 июня 2022 17:47
Постоянная ссылка
Здравствуйте. У меня вопрос. Я гражданка Республики Беларусь. 7 лет работала уч.детской медсестрой. При трудоустройстве на территории РФ столкнулась с проблемой. В отделе кадров у меня требуют разрешение на осуществление медицинской деятельности на территории РФ. Насколько я знаю,что между РФ и РБ заключено соглашение. Подскажите,как правильно поступить и куда обратиться?
Ответить
28 мая 2022 10:35
Постоянная ссылка
Подскажите, обязательно ли иметь высшее образование мед. работнику, для получения лицензии на проведение предсменных/предресовых медицинских осмотров
Ответить
27 марта 2022 22:39
Постоянная ссылка
Здравствуйте. Я массажист с медицинским образованием мне нужна лицензия? Если я оформилась как самозанятая? Если я принимаю у себя дома.
Ответить
2 февраля 2022 17:29
Постоянная ссылка
Законное оформление деятельностью по гирудотерапии, какие необходимы документы и требуется ли медицинское образование?
Ответить
2 февраля 2022 17:23
Постоянная ссылка
Какие виды деятельности относятся к рефлексотерапии?
Ответить
2 февраля 2022 17:19
Постоянная ссылка
добрый день, требуется ли лицензия для занятия гирудотерапией?в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность - гирудотерапии нет (ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 июня 2021 года N 852)? и является ли гирудотерапия видом медицинской деятельности?
Ответить
28 января 2022 16:22
Постоянная ссылка
Лицензируем пни медицинскую деятельность, где взять точный перечень оборудования на медкабинеты
Ответить
24 января 2022 15:25
Постоянная ссылка
Здравствуйте, нужна ли стоматологу Лицензия , если он получил ИП, при этом работает и Оформлен в лицензированной клинике. Но оплата производится через его личный расчетный счёт
Ответить
24 января 2022 20:26
Постоянная ссылка
Не очень хорошо разбираюсь в лицензировании медицинской деятельности, поэтому Вам лучше обратиться на наш форум, возможно, кто-то из его специалистов сможет Вам помочь.
Ответить
23 ноября 2021 23:42
Постоянная ссылка
Возможно ли получить лицензию на медицинскую деятельность имея среднее медицинское образование?
Ответить
Ваш вопрос
Отправить